A3P Forum Oran - Septembre 2026

WORKSHOP 1

Investigations OOS & OOT : distinguer, analyser et décider

Laden BELEDJHEM & Mourad MELLAL

Un même résultat analytique peut être hors spécification (OOS), hors tendance (OOT)… ou les deux. Pourtant, ces situations ne relèvent pas des mêmes règles d'investigation. L'une répond à une question de conformité, l'autre constitue un signal statistique. Les confondre peut conduire à sur-réagir face à une simple variabilité ou, à l'inverse, à ignorer une dérive réelle.

Cet atelier vous permettra de distinguer clairement les investigations OOS et OOT, avec un focus sur les critères statistiques qui permettent de justifier un retest : nécessité d'un plan de retest défini a priori, recours aux tests d'aberrance et démonstration d'une cause assignable.

L'objectif : comprendre les fondements statistiques des investigations OOS/OOT afin de prendre des décisions pertinentes, conformes aux attentes réglementaires.

WORKSHOP 2

Evaluation des dossiers d'homologation des dispositifs médicaux

Ouahid CHEREF & Najet YAGOUBI

Préparation des dossiers d'homologation des dispositifs médicaux : cet atelier est consacré à la préparation et à la structuration des dossiers d'homologation des dispositifs médicaux pour les industriels, qu'ils soient débutants ou expérimentés.

À travers une approche comparative des principales exigences réglementaires algériennes, européennes et américaines, ainsi que des référentiels internationaux applicables il vise à leur fournir des informations pratiques pour préparer, structurer et auto-évaluer leurs dossiers d’homologation avant soumission, afin d’anticiper les éventuelles insuffisances et de favoriser une démarche « bon du premier coup ».

Les participants découvriront les principaux éléments constitutifs d'un dossier, les documents et informations à réunir, les exigences à prendre en compte selon le marché visé ainsi que les points de vigilance permettant d'anticiper les éventuelles insuffisances ou demandes de compléments. L'objectif est de permettre aux fabricants, importateurs et professionnels des affaires réglementaires et de la qualité de mieux comprendre les attentes propres à chaque marché, de structurer efficacement leurs dossiers et de sécuriser leurs démarches réglementaires en vue de la mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux.

WORKSHOP 3

Validation du nettoyage : comment définir une limite d’acceptation scientifiquement justifiée ?

Asma DERRADJI & Adlene OUTALEB

La validation de nettoyage est bien plus qu’une exigence réglementaire : elle constitue un véritable levier pour renforcer la maîtrise des procédés et développer une culture qualité durable. Cet atelier interactif réunira experts et industriels autour de cas concrets, de retours d’expérience et d’échanges collaboratifs afin d’explorer les approches les plus pertinentes pour définir des critères d’acceptation scientifiquement justifiés, mettre en place une surveillance efficace des procédés et assurer une maîtrise continue des performances de nettoyage. Un temps d’échange privilégié pour confronter les pratiques, partager les expériences et faire évoluer les approches vers une qualité fondée sur la justification scientifique, la gestion des risques et l’amélioration continue. Parce qu’un procédé de nettoyage n’est pas seulement validé à un instant donné : il doit être compris, surveillé et continuellement maîtrisé tout au long de son cycle de vie.

WORKSHOP 4

Classification ISO ou requalification GMP des salles propres : quels sont les pièges à éviter

Nadia BOUABDELLAH & Syphax IKARDOUCHENE

Cet atelier a pour objectif d’aborder le fonctionnement aéraulique des salles propres. À travers le cadre réglementaire, les retours d’expérience et les principes de conception, il permettra d’identifier les bonnes pratiques ainsi que les principaux pièges à éviter lors de la conception, de la qualification et de l’exploitation des salles propres et de leurs équipements.

Workshops

4 Thématiques des Workshops